医療用医薬品の開発・発売までの流れについて

新しくお薬が開発・販売されるためには、10年以上もの年月と、200〜300億円にのぼる投資が必要なんですよ。

─そんなにも…！？

しかも、新薬候補の物質が、実際に「新薬」として承認される開発成功確率は1/10000と言われています。

─大きなリスクを伴っているんですね。

その上、臨床試験などの各種試験を経た後も、数々の審査をうける必要があり、承認申請にもたくさんの資料提出が義務づけられているんです。

─だからお薬代って高いのですね。

一方、ジェネリック医薬品は特許が切れた新薬を対象に、研究・開発をすすめます。新薬の中でニーズが高く、さまざまな条件をクリアした上で開発可能と判断した医薬品をさらに研究して、ジェネリック医薬品として製造・販売していくのです。

─すでに新薬として多くの患者さんが服用していたお薬だから、有効性も安全性も確かめられていますよね？

そうです。ですから承認までの手続きも少なくて、開発期間は3〜4年位と大幅に短縮できます。

─だからジェネリック医薬品は安いのですね。

ちなみにジェネリック医薬品の薬価は新薬の約3〜7割。公定価格と言って、国が定めた価格です。

FLOW

※画像はモデルです。実際の病院、医療従事者、患者とは関係ありません。