「生物学的同等性試験」「品質再評価制度」について

ジェネリック医薬品には、品質を担保するための2つの試験や制度があります。

─まだあるのですね！？

一つは開発段階で行われる「生物学的同等性試験」です。新薬と同じ速さ・同じ量で薬の成分が血液中に入っていくかどうかを調べる試験で、これにより、新薬と同じ効き目・成分であることを確認します。

─なるほど。

また近年、ジェネリック医薬品の品質確保のために、さらなるハードルが課せられました。それが1997年2月から導入された「品質再評価制度」です。

─どのような制度ですか？

ジェネリック医薬品の使用促進を図るために、製造・販売後も常に品質を確保しようという制度です。厚生労働省によって定められました。

全自動溶出試験機

─その内容は？

同じ成分の医薬品が同じように溶けた場合、身体に同じように吸収され、同じ効き目が確保されることは、理解できますか？

─はい、わかります。

「品質再評価制度」では、その考え方に基づいて、「溶出試験」溶出試験
「品質再評価制度」では、水及びpHの異なる3種類の液それぞれの条件下で、新薬とジェネリック医薬品の主成分の溶け方を比較します。この結果、すべての液性で両薬剤が同じ溶け方を示した場合、品質の同等性が保証されます。の規格を設定しました。

─「溶出試験」とは？

錠剤やカプセル剤等の内服固形製剤から主成分の溶け出す時間と割合を測定する試験です。「品質再評価制度」は、溶出試験の規格を設定して、第三者がいつでも追試して、その品質を評価できるように公表するという制度なんですよ。

─とてもオープンな制度ですね！

そうですね。公表された結果は、随時、日本版オレンジブック日本版オレンジブック
(http://www.jp-orangebook.gr.jp)
アメリカの厚生労働省にあたるFDA（アメリカ食品医薬品局）から発行されている本の日本版で、ジェネリック医薬品選定の際の公式ガイドブックです。品質再評価の試験結果が掲載された医薬品については、その品質が保証されていると言えます。と呼ばれる「医療用医薬品品質情報集」に掲載されていきます。

※画像はモデルです。実際の病院、医療従事者、患者とは関係ありません。

写真：全自動溶出試験機
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