医薬品の特許・特許期間について

医薬品にも特許があり、新しく研究開発され、最初に発売された医薬品は特許に守られ、開発した製薬会社が独占的に製造販売することができます。それが「新薬」です。

─その特許期間が切れると、他の製薬会社でも同じお薬が製造できるのですね？

そうです。それが「ジェネリック医薬品」です。

─新薬の特許期間は、何年くらいですか？

20〜25年くらいです。しかし、新薬に与えられる特許は、医薬品の化合物そのものに与えられる「物質特許」、効能・効果に与えられる「用途特許」（以上を「基本特許」と総称）、製造方法に与えられる「製法特許」、薬の安定化など製剤上の工夫に与えられる「製剤特許」などがあり、ひとつの医薬品が、いくつもの特許を持っている場合もあるのですよ。

─そんなに・・・。すべての特許の期間満了となると、ジェネリック医薬品の開発はかなり遅くなりそうですね。

いえいえ。ジェネリック医薬品開発における「新薬の特許期間の満了」と言う場合は、「基本特許の期間満了」を指します。

─では、ジェネリック医薬品の開発時には、他の特許の期間が残っている場合もあるのですか？

そうです。ですからジェネリック医薬品の開発・製造には、あらゆる特許に触れないように開発しなければなりません。そのため新しい製造技術を開発して、新たな特許を取得するなど、ジェネリック医薬品は高い技術力によって作られているのですよ。

新薬からジェネリック医薬品への流れ

※画像はモデルです。実際の病院、医療従事者、患者とは関係ありません。